Responsables de laboratoires, Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs

Comprendre et appliquer les exigences des BPF à prendre en compte dans les étapes de conception et de production du produit

BPF ET CADRE REGLEMENTAIRE DU MEDICAMENT
. Rappel des exigences des référentiels qualité applicables en pharmacie (BPF /GMp, Pharmacopées)
. Les principales exigences du système
Assurance Qualité
Personnel et postes clés
Les locaux
Le matériel
La documentation
Les lignes particulières
Sous traitance
. Définition du médicament et identification des opérateurs : Fabricant -Importateur - Exploitant -Dépositaire
. Autorisation d’exploitation (cadre réglementaire)
. Dossier d’AMM

CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT
. Conception et Développement
Les phases de la conception et du développement
Identification des activités de revue, de vérification et de validation à chaque étape
Responsabilités et autorités pour la conception et le développement
. Eléments d’entrée de la conception et développement
. Eléments de sortie de la conception et développement
. Revue et vérification de la conception et du développement
. Validation de la conception et du développement
. Maîtrise des modifications de la conception et du développement

MAITRISE DE LA PHASE DE PRODUCTION
. Maîtrise et préparation du service
Disponibilité des informations relatives au produit
Documentation
Equipements et locaux appropriés
Mise en oeuvre des activités de surveillance et de mesures
Activités de libération du produit
. Validation des processus de production
Identification des critères de revue et l’approbation des processus
Qualification des équipements
Qualification des locaux
Qualification de l’environnement
Qualification des locaux
Qualification du personnel
Qualification de la documentation et des enregistrements
La revalidation
. Identification, traçabilité et préservation du produit, surveillance et mesure du produit