Responsables de laboratoires, Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs

Objectif des 2 modules dissociables

Module 1 : Management de la qualité au laboratoire
Connaître les concepts relatifs au management de la qualité
Connaître l’existence et les objectifs des différents référentiels qualité (ISO 17025, ISO 9001, BPL)
Comprendre le rôle du système qualité du laboratoire
Système qualité dans les laboratoires de Recherche
Mesurer l’atteinte de ses objectifs par des indicateurs de performance
Maîtriser les risques
Construire et mettre en place un système de management de la qualité
Présenter les diverses manières d’aborder la qualité et les problèmes rencontrés tant sur le plan technique qu’humain

Module 2 : Ecrire et documenter des procédures, processus et méthodes
Acquérir de la méthode pour l’écriture de procédures, processus et méthodes, en s’appropriant les outils de recueil
Présenter des études de cas (véritable fil conducteur pour illustration de la théorie)

Module 1 : Management de la qualité au laboratoire
. Introduction au Management de la Qualité
Concepts généraux et définitions
Qualité - Contrôle qualité - Management de la Qualité - Amélioration continue
Les référentiels
. Le synoptique d’un système de management de la qualité (fil conducteur de la formation)
Organisation qualité
Système de management de la qualité
Revue de contrat
. Les ressources et leur gestion
Le personnel : gestion, formation, qualification
Le matériel : gestion du parc d'équipements, étalonnage, vérification, cartes de contrôle
Les consommables: maîtrise, gestion
Les locaux: identification des grandeurs d'influence et maîtrise des conditions ambiantes
Les méthodes d’analyse ou d’essai (critères de validation des résultats)
. L’amélioration continue
Les audits
La satisfaction de la clientèle
Non-conformités, actions correctives, actions préventives
Les audits internes
La revue de direction
. L'élaboration du système qualité
Les différentes approches
La place d’une démarche qualité

Module 2 : Ecrire et documenter des procédures, processus et méthodes
. Documents du système qualité
Le rôle d’un système documentaire
Les exigences en matière de documents
La complexité d’un système documentaire
L’identification des processus prioritaires
. Préparation des documents du système
La rédaction des procédures (cycle de vie, logigramme, flux d’informations)
La rédaction de mode opératoire (le juste nécessaire)
La mise en place des règles de rédaction
La compréhension d’un texte
Le niveau de détail d’un texte (jusqu’où écrire)
La diffusion des documents
L’établissement d’un formulaire d’enregistrement
Le système d’information
La rédaction d’un processus
L’analyse de risque d’un processus et établissement d’indicateur
L’identification des actions d’optimisation du système documentaire
. Etudes de cas (véritable fil conducteur pour illustration de la théorie)