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 Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs. |
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 Présenter la démarche et les tests statistiques utilisés pour caractériser une méthode (tests statistiques...) Disposer d’une méthodologie pratique de validation applicable directement au laboratoire Bien que les tâches à effectuer pour la Validation d’une Méthode Analytique soient indépendantes du domaine d’application, la progression pédagogique retenue s’inspire des items des procédures ICH. |
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| • Généralités • Les référentiels normatifs et réglementaires • Les caractéristiques d’une méthode • Les deux méthodologies de validation La validation individuelle des caractéristiques La validation par les profils d’exactitude • Méthodologie 1 : le déroulement détaillé d’une validation • Rappels statistiques de base : Moyenne Ecart - type Somme des carrés des écarts • Evaluation et validation de la linéarité • La régression linéaire • Evaluation et validation de la limite de détection et de la limite de quantification • Le risque a et le risque b • 3 approches mais laquelle retenir • Evaluation et validation de la spécificité • L’intervalle de confiance d’une variable et d’une moyenne • Evaluation de la répétabilité et de la fidélité intermédiaire • Eléments fondamentaux complémentaires de l’analyse de variance • Evaluation et validation de la justesse • La validation par les profils d’exactitude • Déroulement d’une validation sur un cas concret • Eléments périphériques de la validation Evaluation de la normalité d’une méthode Identification des aberrants Evaluation de la robustesse et de la rugosité : sensibilisation aux plans d’expérience Evaluation expérimentale des incertitudes CPE LYON Formation Continue remet à chacun des participants une clé USB contenant les exercices réalisés au cours du stage avec leurs solutions. |
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Pour tout
renseignement complémentaire ou inscription : Michel VIVIER - CPE Lyon Formation Continue - 31, place Bellecour - 69 002 Lyon Tél : 04 72 32 50 60 - Fax : 04 72 32 51 29 E-mail: contact@cpe-formation.fr |
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