CONCEPTS ET DEFINITIONS EN TERMES GENERAUX

Qualité

Maîtrise de la qualité

Assurance de la qualité

Management de la qualité

REFERENTIELS

Principaux référentiels applicables aux laboratoires

d’analyses  ISO 9001, ISO 17025, BPL

Référentiel appliqué aux laboratoires de biologie médicale: l’ISO 15189

EXIGENCES DE L’ISO 15189

« Décryptage » de la norme

Exigences du référentiel

  Exigences documentaires du système qualité (architecture documentaire - rédaction des documents – manuel qualité :son importance, son contenu)

          Exigences relatives aux système de management de la qualité

          Exigences relatives à la Qualification et habilitation du personnel

          Revue de contrat: contrat de prestations de services - sous-traitance

  Exigences relatives aux locaux: équipements (qualification: de conception, de l’installation, opérationnelle, de performance – métrologie – traçabilité – réactifs, consommables, matériaux de référence)

  Exigences  Techniques et Aux procédures: pré analytiques – analytiques (mesure, contrôle qualité interne, démarche 6Sigma) – post analytiques (habilitation, validation)

         Management des ressources

         Exigences relatives aux enregistrements qualité et enregistrements techniques

APPROCHE PROCESSUS

Processus

Indicateurs

Cartographie des processus

Surveillance

AMELIORATION

Amélioration continue

Identification et maîtrise des non conformités

Actions correctives et préventives

Revue de direction

MISE EN PLACE D’UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Construction d’un système de management de la qualité

Conduite du changement ( maîtrise des modifications )

EVALUATION DE LA PERTINENCE DU SYSTÈME QUALITE MIS EN PLACE

Audits internes (principe, conduite, pièges à éviter)

Audits d’accréditation (COFRAC)

Intervenants:

Riad BENSIAM (RQM CONSULTING) et Patrick MERAS (CNRS/ISA)